RELX悦刻产品美国上市申请进展迅速

  7月2日,从RELX悦刻获悉,该公司自去年9月启动的美国PMTA项目进展迅速,达成了多个阶段性目标。该公司正与4家全球权威机构合作,委托它们在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。

  按照目前进展,RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请。整个申请进程预计耗资超过2000万美元,约合人民币1.5亿元。

  通过PMTA,对行业企业而言,并不仅仅意味着有资格、有能力角逐美国市场,更意味着在产品设计制造、品质管控、安全性等方面得到了全球最严苛的食品药品监督管理机构的认定。

  “这是一次让人兴奋的经历,我们将把悦刻无限带给美国消费者。当然,RELX悦刻并不是在孤军奋战,我们已经和多家权威机构达成了紧密合作。每一家机构都非常厉害,它们在毒理药理学、临床学、行为学方面都颇有建树,对PMTA也有着丰富的申请经验。”RELX悦刻北美科学事务负责人介绍。

  “RELX悦刻投入巨大的资金、人力、物力去申请PMTA,不仅仅是基于进入美国市场的考虑。更重要的是,我们想要让全球消费者更加心安:悦刻一直用全球的高标准严格把控产品的设计、制造,以及安全性。”RELX悦刻创始人、CEO汪莹表示。

  【来源:人民日报】

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