组建专业团队耗资1.5亿元 RELX悦刻进军美国市场提速

  7月2日,记者从电子烟生产商RELX悦刻获悉,该公司自去年9月启动的美国PMTA项目进展迅速,达成了多个阶段性目标。RELX悦刻已在美国组建起专业的PMTA团队,由今年年初加入公司的北美科学事务负责人DonaldGraff博士率领。该公司正与4家全球权威机构合作,委托它们在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。

  PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application,即“烟草上市前申请”。2017年7月,美国食品药品监督管理局(简称FDA)要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。已经在美国售卖的相关产品,必须在规定时间内提交PMTA申请,否则将不得在美国市场销售。数据显示,美国拥有全球最大的电子烟市场,份额达57%。

  按照目前进展,RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请,产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹。整个申请进程预计耗资超过2000万美元,约合人民币1.5亿元。

  FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关,在全球范围内也颇具权威性。FDA认证被公认为食品、药品领域的最高检测标准,世界卫生组织还将其认定为最高食品安全标准。

  据了解,对于新型烟草制品,FDA也制定了完整规范的审核标准,其严格程度向药品标准看齐。FDA要求电子烟设备、烟油、烟弹的生产过程达到制药企业相关标准,同时有害物质含量必须低于传统烟草。另外,还需由第三方机构进行大量的细胞实验和临床监测,证明产品的安全性。

  通过PMTA,对电子烟企业而言,并不仅仅意味着有资格、有能力角逐美国市场,更意味着在产品设计制造、品质管控、安全性等方面得到了全球最严苛的食品药品监督管理机构的认定。

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